Fachärztin / Facharzt (w/m/d) mit Schwerpunkt Gastroenterologie / Hepatologie oder Radiologie für das Fachgebiet "Gastroenterologie, Metabolische Störungen, Radiologie" (22) der Abteilung "Zulassung 2" (2)

für das Fachgebiet "Gastroenterologie, Metabolische Störungen, Radiologie" (22) der Abteilung "Zulassung 2" (2)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine der führenden Gesundheitsbehörden in Europa. In unserem Hause bringen mehr als 1.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre Kompetenzen und Fähigkeiten für eine effektive und effiziente Gesundheitsversorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten ein.

• Klinische Bewertung von Zulassungsunterlagen und Nutzen / Risikoabschätzung (als Lead-Assessor) in den Indikationsgebieten Gastroenterologie; Hepatologie, metabolische Störungen, Diagnostika und Radiologie im Rahmen von europäischen und nationalen Zulassungsverfahren
• Klinische Bewertung / Überprüfung von Anträgen auf Verlängerung von Zulassungen und Änderungen zugelassener Arzneimittel sowie von Klage- und Widerspruchsverfahren
• Erstellung von wissenschaftlichen Bewertungsberichten im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungsverfahren sowie Folgeverfahren, vorwiegend in englischer Sprache
• Mitwirkung bei europäischen und nationalen wissenschaftlichen Beratungsverfahren
• Beantwortung von hausinternen und externen Anfragen in Bezug auf klinische Fragestellungen
• Aktive Mitarbeit bei der Erstellung bzw. Weiterentwicklung von europäischen regulatorischen Guidelines
• Aktive Beteiligung an internen Fortbildungsmaßnahmen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Humanmedizin mit entsprechender Approbation
• Sie haben eine abgeschlossene fachärztliche Weiterbildung – bevorzugt mit Schwerpunkt Gastroenterologie/ Hepatologie oder Radiologie
• Kenntnisse im Bereich der Pharmakokinetik
• Fundierte Erfahrung bei der Bewertung klinischer Studien
• Kenntnisse in regulatorischen Verfahrensabläufen bezogen auf Zulassungsanträge und Folgeverfahren wären wünschenswert
• Sie erbringen wissenschaftliche Leistungen, die in Umfang und Tiefe über den üblichen Rahmen eines regulären Studienabschlusses hinausgehen; idealerweise haben Sie diese wissenschaftlichen Leistungen durch eine Promotion gezeigt
• Sehr gutes mündliches und schriftliches Ausdrucksvermögen
• Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office-Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation)
• Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit
• Teamfähigkeit, soziale Kompetenz, strukturierte Arbeitsweise und gute Arbeitsorganisation.

• abwechslungsreiche und gemeinwohlorientierte Aufgaben mit viel Freiraum für eigenverantwortliches Arbeiten
• einen sicheren Arbeitsplatz mit flexiblen Arbeitsbedingungen wie Teilzeitarbeit, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu mobilem Arbeiten (max. 3 Tage bei einer 5-Tage Woche)
• eine gezielte Einarbeitung, um Sie auf Ihre künftigen Tätigkeiten vorzubereiten
• bedarfsorientierte und individuell abgestimmte Fortbildungs- und Qualifikationsangebote
• ein vielseitiges Gesundheitsförderungsangebot
• die Zahlung von Trennungsgeld oder Umzugskostenvergütung bei Erfüllung der Voraussetzung
• ein vergünstigtes und bezuschusstes Monatsticket für den Personennahverkehr, kostenlose PKW-Parkmöglichkeiten und eine gute Anbindung
• Vermögenswirksame Leistungen